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工作制度

吉林省中药材地方标准管理办法

2017-03-01| 来源: 吉林省食品药品标准服务平台|浏览次数:21

吉林省中药材地方标准管理办法

  (试行

 

第一章  总  则

第一条  为加强吉林省中药材地方标准管理,提高中药材地方标准质量,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条  本办法适用于中药材地方标准和中药饮片炮制规范(以下简称“中药材地方标准”)的制(修)订工作。主要包括:项目规划、计划、立项、起草、审查、批准、发布、复审、修订等。

第三条  制定中药材地方标准应当以加强中药材质量管理,保障公众用药安全促进中医药产业健康发展为宗旨,做到科学合理、公开透明、安全可靠。

鼓励公民、法人和其他组织积极参与中药材地方标准制(修)定工作,宣传普及中药材地方标准。

第四条  吉林省食品药品监督管理局负责中药材地方标准制定工作的管理。

第五条  省食品药品监督管理局组织成立中药材地方标准技术委员会(以下简称“委员会”),负责中药材地方标准的技术审查,对中药材地方标准工作提供咨询意见。

委员会设秘书处(以下简称“秘书处”),按照本办法的规定负责中药材地方标准日常管理工作。

第二章  规划、计划和立项

第六条  省食品药品监督管理局负责制定中药材地方标准规划。

第七条  省食品药品监督管理局根据中药材地方标准规划和中药材监管工作需要征集中药材地方标准项目立项建议。

第八条 省内中药材相关的检验机构、科研院所和相关企业等可以向省食品药品监督管理局提出立项建议。

立项建议应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、标准候选起草单位等。

第九条  省食品药品监督管理局组织委员会或有关专家对立项建议进行审查,并提出书面审查意见。

第十条  省食品药品监督管理局根据立项审查或者专家论证会的意见,确定吉林省中药材地方标准制定项目,编制吉林省中药材地方标准制(修)订计划。

  第十一条  省食品药品监督管理局在公布中药材地方标准制(修)订计划前,应当向社会公开征求意见。

  第十二条  中药材地方标准制(修)订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。

             第三章  起草和复核

第十三条  省食品药品监督管理局择优选择具备相应技术能力的单位承担中药材地方标准起草工作。

  第十四条  提倡由检验机构、科研院所、学术团体、行业协会等单位组成标准起草协作组共同起草标准。

  第十五条  省食品药品监督管理局向承担标准起草工作的单位应当下达中药材地方标准制(修)订项目任务书。

  第十六条  起草中药材地方标准,应符合《中华人民共和国药典》(最新版本)相关要求,应当以中药材监管情况为主要依据,充分考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要,参照相关国家标准情况。

第十七条  标准起草单位和起草负责人在起草过程中,应当深入调查研究,保证标准起草工作的科学性、真实性。

第十八条   承担起草任务的检验机构、科研院所等如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成,则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证。

第十九条   标准起草完成后,将相关材料报送市级以上药品检验机构进行标准复核。复核结果有较大分歧的须报委员会,必要时安排由委员会指定药检机构进行再复核。

第二十条   标准复核完成后,应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。征求意见时,应当提供标准编制说明。

  第二十一条  起草单位按任务书规定的时限将送审材料及时报送秘书处。

第四章  审  查  

第二十二条  中药材地方标准草案按照以下程序审查:(一)秘书处初步审查;

(二)审查会议审查;

(三)委员会主任会议通过和主任审批。

第二十三条 秘书处对中药材地方标准草案进行初步审查的内容,应当包括完整性、规范性、与委托协议书的一致性。

  第二十四条  经秘书处初步审查通过的标准,在省食品药品监督管理局网站上公开征求意见。公开征求意见的期限一般为两个月。

  第二十五条  秘书处将收集到的反馈意见送交起草单位,起草单位应当对反馈意见进行研究,并对标准送审稿进行完善,对不予采纳的意见应当说明理由。

第二十六条  秘书处负责组织专家,组成中药材地方标准审查委员会。审查委员会专家人数一般不少于7人。  

第二十七条  会议审查采取协调一致的方式,审查委员会专家一致同意为通过; 审查会议应当形成会议纪要,会议纪要应包括会议时间、参加单位、审查意见、是否通过的结论等内容,并由审查委员会主任委员代表审查委员会签字,并附审查专家签字表。  

第二十八条  中药材地方标准起草组根据审查委员会审查意见对标准进行修改。专家审查意见为不通过的,起草组根据专家审查意见对标准进行修改后重新审查。

委员会可以根据具体情况决定对修改后的标准再次进行会审或者函审。

第五章  批准、发布和备案 

第二十九条   审查通过的标准,由省食品药品监督管理局审查批准并发布。

  第三十条  中药材地方标准自发布之日起20个工作日内在省食品药品监督管理局网站上公布,供公众免费查阅,涉及专利的按照国家相关法规执行。

  第三十一条  省食品药品监督管理局负责中药材地方标准的解释工作。中药材地方标准的解释以省食品药品监督管理局发文形式公布,与中药材地方标准具有同等效力。

第三十二条  中药材地方标准发布后,省食品药品监督管理局将批准发布公告、标准文本及其编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。

             第六章  修改和复审

  第三十三条  中药材地方标准公布后,个别内容需作调整时,以省食品药品监督管理局公告的形式发布中药材地方标准修改单。

  第三十四条  中药材地方标准实施后,委员会应当适时进行复审,提出继续有效、修订或者废止的建议。对需要修订的中药材地方标准,应当及时纳入中药材地方标准修订立项计划。

  第三十五条  省食品药品监督管理局应当组织编审查委员会、专家和相关单位对标准的实施情况进行跟踪评价。

  任何公民、法人和其他组织均可以对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。

             第七章  附 

第三十六条  发布的中药材地方标准属于科技成果,可以作为主要起草人专业技术职务任职资格的评审依据。

第三十七条  中药材中农药、兽药残留标准制(修)订工作应当根据国家食品药品监督管理局、农业部有关规定执行。

第三十八条  本办法自发布之日起施行。

附件: