吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

站内搜索:
首页 » 信息服务 » 法规政策 » 工作制度

工作制度

吉林省中药材地方标准工作程序

2017-03-01| 来源: 吉林省食品药品标准服务平台|浏览次数:50

吉林省中药材地方标准工作程序

              (试行)

  

一、目的

     为规范有效地开展吉林省中药材地方标准制修订工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《吉林省中药材地方标准管理办法》等有关规定,特制定本程序。

二、范围

适用于吉林省中药材地方标准和中药饮片炮制规范(以下简称“中药材地方标准”)的制定(修)订工作。主要包括:立项、起草、审查、批准、发布、复审、修订、废止等。

三、职责

吉林省食品药品监督管理局(以下简称“省食药监局”)依法统一管理吉林省中药材地方标准,组织实施编制计划、起草、复核、审查、批准、发布、备案、印刷、归档、复审、修订和废止等工作。

省内各级药品检验所、相关科研院所和企业负责中药材标准研究,提出药材地方标准项目建议,承担起草中药材地方标准的任务。

各市级以上药品检验所负责承担中药材地方标准的复核任务。

技术委员会负责立项审查、质量标准审查等技术审查工作。

秘书处负责中药材地方标准的日常管理工作。

四、程序

(一)项目征集

      吉林省食品药品监督管理局(以下简称省食药监局)印发地方标准项目征集文件,面向全省公开征集中药材地方标准制修订项目。拟申报单位按照文件要求和时限上报。

(二)标准立项

1.省食药监局根据全省药材监管情况和社会发展重点工作发布年度药材地方标准项目立项计划。

2.具有法人资格的单位、组织均可提出制定药材地方标准的立项申请。

3.申请立项应当提交下列材料:

(1)申请立项公文;

(2)吉林省药材地方标准项目建议书;

(3)标准项目内容涉及专利的,提供专利的相关证明及专利持有人授权文件。

4.立项审查。省食药监局组织中药材地方标准技术委员会委员审查会议,对立项申请的必要性、可行性等问题进行论证,并提出书面论证意见。

5.省食药监局根据立项审查或者论证会的意见,拟定编制药材地方标准制定项目计划并在网站上公示,广泛征求社会意见,公示时间14个工作日。

6.公示结束后,省食药监局根据反馈意见,综合分析,确定计划项目,发布药材地方标准制定项目计划。

7.中药材地方标准制定项目计划执行过程中,可以进行下列调整:

(1)全省急需制定药材地方标准的重大项目,可以增补。

(2)情况发生变化,已不适宜制定药材地方标准的项目,应当终止。

(3)无法完成的项目,由药材地方标准起草单位提出项目终止的书面申请,报省食药监局批准,或者由省食药监局直接终止项目,终止项目确需继续制定的,重新申请立项。

(4)主要起草单位发生变更的,应由原起草单位提出书面申请,报省食药监局批准。

(三)标准起草

      1.成立标准起草工作组 

项目计划下达后,项目承担单位应及时组织相关人员成立标准起草工作组(以下简称起草组),起草组的组成应体现权威性、代表性,一般不少于5人。项目负责人应为本行业或本专业的专家,一般应具有中级及以上技术职称,主要对标准质量及技术内容全面负责。起草组其他人员应具有较丰富的理论知识和实践经验,熟悉业务,了解标准化工作的相关规定并具有较强的文字表达能力。

2.拟订工作计划 

起草组成立后,应首先制定工作计划。内容包括:标准名称和范围的确定;制定标准的目的、意义及主要工作内容;工作安排及计划进度;工作内部分工;调研计划初步安排;与外单位协作项目和经费安排等。

 3.开展工作研究 

起草单位应严格按照吉林省中药材和饮片标准制定技术要求和任务书中规定的项目逐一进行研究,完成起草工作。

4.再验证要求 

承担起草任务的检验所、科研院所等如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成,则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证。再验证要求如下:

(1)鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证。

(3)含量测定项至少应进行准确度(回收率)和精密度中的重现性、专属性等验证,验证方法可适当简化。

5.形成供复核用资料 起草单位形成供复核用资料,将资料及其电子文本转交复核单位,同时抄送省食药监局(仅请复核公文)。供复核用资料由下述内容组成:

(1)请复核公文;

(2)质量标准草案;

(3)质量标准起草说明(方法确定依据及相应的验证实验内容、相应的图谱或彩色照片)

(4)复核用样品检验报告或检验数据;

(5)复核用样品;

(6)复核用对照物质(如为中国药品生物制品检定研究院能提供的品种由复核所自行购买。如是新增对照物质,由起草单位提供给复核所,并提供新增对照物质相应的技术资料);

(7)项目任务书。

(四)标准复核

1.复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求,确认资料完整后安排复核工作,否则应向起草单位提出补充资料的要求。

2.复核单位重点复核:

(1)质量标准各项目设置的完整性;

(2)项目增、修订情况的必要性;

(3)限度制定的合理性;

(4)方法的可操作性。应根据复核结果对初稿中各项内容提出同意或应进行修订的意见。

3.复核单位形成复核资料,将资料及其电子文本转交起草单位,同时抄送省食药监局(仅复核结果回复公文),复核资料由下述内容组成:

(1)复核结果(或意见)的回复公文;

(2)标准修订稿及电子文本;

(3)复核总结报告(复核意见);

(4)复核供试品的自检报告书或检验数据。

起草单位应针对复核单位的意见,逐条回复或进行补充研究,无论结论是否采纳复核单位意见,均要求正式行文答复复核单位,并抄报吉林省食品药品监督管理局(仅答复公文),必要时再次进行复核。有较大分歧的由吉林省食品药品监督管理局安排第三方相关单位进行再复核,复核单位的再审或再复核要求同上。

(五)完成《中药材地方标准征求意见稿》

      起草单位在起草、复核过程中应组织相关专家进行多轮讨论,不断对标准草案进行修正完善,最后经起草组集体讨论后定稿,形成《中药材地方标准征求意见稿》。在编写《中药材地方标准征求意见稿》时,还应完成《药材地方标准起草说明》及有关附件的编写工作。

《中药材地方标准征求意见稿》的编写应符合《吉林省中药材和饮片标准正文编写细则》和《吉林省中药材和饮片标准起草说明编写细则》的要求。

(六)中药材地方标准征求意见

 1.基本要求

     征求意见应尽量做到覆盖面广,代表性强。征求意见时,应选择与标准有密切关系或有代表性的生产和销售企业、消费者或用户代表、科研院所、大专院校、学术团体、检测机构及有关专家,根据标准涉及范围,一般10家~30家。征求意见时,应将“中药材地方标准征求意见稿”、“中药材地方标准起草说明”和“中药材地方标准征求意见表”同时发往拟征求意见的单位或个人。

     2.征求意见的形式

意见征求主要有以下3种形式:

(1)网络征求意见:将征求意见稿及相关材料在省药监局网站、项目承担单位网站进行公布,面向社会公开征求意见,时间一般不少于21个工作日。

(2)发函征求意见:将征求意见稿及相关材料以信函或电子文档的形式发送有关单位或专家征求意见。被征求意见的单位应及时书面回复意见,涉及修改重要技术指标时,应附上必要的技术依据。

(3)会议征求意见:省内外有关方面专家召开会议征求意见。

3.意见的汇总、分析和处理

起草组将征求到的所有意见及时进行归纳、汇总,经分析研究后,逐条提出处理意见。意见的处理,主要有以下五种情况:

     (1)采纳;

     (2)部分采纳;

     (3)不采纳,对此应说明理由或根据;

     (4)待实验验证后确定;

     (5)由标准审查会决定。

      起草组完成以上工作后形成《中药材地方标准送审稿》、《中药材地方标准起草说明》和中药材地方标准征求意见汇总处理表。

(七)标准审查

      1.材料初审  省食药监局接到项目承担单位报送的材料后,对《中药材地方标准送审稿》及相关材料进行初审。通过初审后,由技术委员会秘书处组织召开地方标准审查会议。

初审材料包括:

(1)起草单位完成起草工作报送吉林省食品药品监督管理局的公文;

(2)起草工作总结报告:对起草过程和结果进行总结(包括任务情况、任务落实情况(明确到人),起草研究工作过程情况,对任务指标的落实情况或修订情况、使用该药材的生产企业情况及制剂生产、效益情况,复核情况以及最终结果形成的说明,经费使用情况等。

(3)质量标准草案及电子版 (属修订的内容需用下划线标记注明);

(4)起草说明及电子版;

(5)复核单位的全套复核资料(原件);

(6)中药材地方标准征求意见汇总处理表;

(7)项目任务书;

(8)原标准复印件。

2.审查会议要求

      药材地方标准的审查实行专家负责制。省食药监局确定专家,组成中药材地方标准审查委员会。审查委员会专家人数一般不少于7人,根据需要可适当增加审查专家人数。

审查委员会包括省药检所、科研院所、企业和相关领域的专家。起草组成员不得参加审查委员会。

起草组应提前将《药材地方标准送审稿》、《药材地方标准编制说明》、起草工作总结和“药材地方标准征求意见汇总处理表”送达参加审查的有关人员。

准备好审查会议材料(7个内容):

(1)笔记本电脑,最好是两台,一个即时修改,一个记录专家意见;

(2)标准起草组汇报材料(PPT);

(3)标准审查会签到簿;

(4)标准审查专家名单(需打印好);

(5)会议纪要(电子版,需提前准备好,有模版);

(6)标准“规范性引用文件”中引用的相关标准文本;

(7) 检验检测、验证及复核资料等;

3.审查会议议程  审查会议议程主要包括以下内容:

(1)介绍审查组成员及项目承担单位参会人员,确定审查委员会主任委员;

(2)介绍审查要求;

(3)起草组介绍标准编制有关情况;

(4)审查委员会专家对标准文本逐条进行审查。

药材地方标准审查的主要内容:①标准内容符合国家有关法律、法规、规章和标准化工作要求的情况,与相关国家标准和其他相关地方标准的协调性;②标准的重大意见分歧的处理情况,标准相关各方意见是否协调一致;③标准主要技术内容的科学性、合理性和可操作性;④文本编写的规范性;⑤对标准技术内容的先进性进行评价。

(5)审查委员会讨论形成“会议纪要”,就标准是否通过审查进行表决。会议审查应协调一致,审查委员会专家全部同意为通过。

(6)审查委员会主任委员代表审查委员会向项目承担单位宣读“会议纪要”。由主任委员规定专家组的12代表审查审查委员会签字,并附审查专家签字表及专家修改建议汇总表。

      4.形成审查结论

      审查委员会根据审查意见形成“会议审查纪要”,其主要内容包括:会议时间、参加单位、审查意见、是否通过等。

     中药材地方标准审查通过后7个工作日内,起草组应根据专家审查意见对《中药材地方标准送审稿》进行修改,形成《中药材地方标准报批稿》;审查未通过的,起草组应根据专家审查意见终止标准制定任务,或对标准进行重大修改后,重新申请审查。

(八)标准批准、发布和备案

1.报送报批材料

项目承担单位完成《中药材地方标准报批稿》编制工作后,向省食药监局提交中药材地方标准报批稿。提交《中药材地方标准报批稿》时,应提交以下材料各一份:

(1)报送《中药材地方标准报批稿》公文。

(2)起草工作总结报告。

(3)药材地方标准项目任务书。

(4)中药材地方标准报批稿(同时提交电子版)

(5)中药材地方标准起草说明(同时提交电子版)。

(6)中药材地方标准征求意见汇总处理表。

(7)“会议审查纪要”、“地方标准审查会专家签名表”及专家修改建议汇总等。

(8)采用国际标准和国外先进标准,应附国际标准或国外先进标准原文(复印件)和译文。

(9)其他必要的检验、验证及复核资料。  

     2.发布地方标准

省食药监局收到《中药材地方标准报批稿》报送材料后,对报送材料的完整性进行复核,按照规定办理批准、编号、发布、报备手续。中药材地方标准在批准发布前,应在省食药监局网站公示不少于30天。

(九)标准印刷和归档

1.标准起草单位或省食药监局应当在国家食品药品监督管理局发布药材地方标准备案公告后,及时组织印刷。并将印刷文本和电子文档报送省食药监局存档。
    2.省食药监局在网站上公布药材地方标准目录和药材地方标准全文,涉及专利的按国家相关法规办理。

3.药材地方标准的档案管理参照国家《标准档案管理办法》执行。

(十)标准复审、修订和废止

       药材地方标准复审周期一般不超过5年。复审时,应当根据科学技术和经济社会的发展状况,对相关标准内容进行重新审查,以确定其继续有效、修订或废止。药材地方标准复审周期内,如相关的国家标准发生变化后,药材地方标准也应及时进行复审。经审查,发现相关标准确实不能适应科学技术和经济社会发展的需要,由省食药监局提出标准修订或废止建议。

完成时限:按项目任务书执行,建议条件成熟的单位提前完成标准制修订。

五、相关技术文件

1.吉林省中药材和饮片标准制定技术要求

2.吉林省中药材和饮片标准正文编写细则

3.吉林省中药材和饮片标准起草说明编写细则

附件: