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化妆品标准

化妆品生产规范(管理与控制)

2015-12-29| 来源: 吉林省食品药品标准服务平台|浏览次数:146

一、企业环境卫生的相关规定

1.厂区卫生相关规定

(1)((化妆品卫生监督条例》规定生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、储存等厂房或场所。

(2)((化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所,且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间,要有合理的人流、物流走向,防止交叉污染。生产车间要注意空气净化,没有空气净化设施的车间,要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。对于文明生产还有相关规定如下。

①厂区环境清洁,无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所

隔离。

②厂区各种标识醒目,道路平坦,注意绿化。

③仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施,定期清洁,保持清洁。

④原料、包装及成品应分库分类存放,井有明确标识。危险品应隔离存放,严格管理,确保安全。

(3)《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30m内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30m的卫生防护距离。厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护,便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生棍淆。生产厂房的建筑结构宜选择钢筋泪凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。

2.加工车间卫生规定

(1)((化妆品卫生监督条例》规定生产车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。

(2)((化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定生产车间应符合下列要求。

①车间应清洁明亮,通道宽敞,以适应生产需求。

②车间设备、设施清洁,无跑冒滴漏,无尘土,保持良好运行状态。

③车间内物品码放整齐,物品与生产线、通道之间要有明显标记。

④车间内严禁吸烟、用膳及进行其他有碍生产的活动。

⑤车间内要配备流动水洗手及消毒设施。

(3)((化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)对生产车间的规定如下。

①生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,防止交叉污染。制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、温度。

②生产工艺流程应做到上下衔接,人流、物流分开,避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。生产车间的物流通道应宽敞,采用无阻拦设计。

③生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

④生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、元毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应根据需要设置二次更衣室。

⑤生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其他护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

⑤采用消毒处理的其他车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法。生产车间工作面海合照度不得小于200ix,检验场所工作面混合照度不得小于500ix

3.库房卫生规定

《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10cm以上,离顶50cm以上,并留出通道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。

4.企业环保措施规定

(1)((化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》对于企业环保的规定如下。

①企业卫生状况良好,对粉类产品、染发剂、烫发液能采取防尘、防有害气体等措施,保护职工身体健康。

②企业排放废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求,并提供环保部门的证明。

③生产中应防止噪声污染,有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护措施。

④企业应制定并实施安全生产制度。生产设备、设施的危险部位要有安全装置。气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》。

(2)((化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定化妆品企业生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和专用生产设备,落实相应卫生、安全措施,并符合国家有关法律法规规定o产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆

设施。

19.2.3.2生产加工的规定

1.有关化妆品生产设备与机械的规定

(1)«化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定化妆品企业必须具备以下设备工装。

①企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按6大单元化妆品生产应必备的设备,并配备相应的灌装、成型、包装设备。

②生产设备、工具、容器,使用前后应当彻底清洗、消毒。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作,内壁光滑无脱落,便于清洁和消毒。

③企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏,污染化妆品容器及半成品、成品,应具备完善的设备管理制度(设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度),并能认真实施。

必须具备以下测量器具。

①企业应具备以下常规检测仪器,并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器,如:分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等。

②企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规程的要求,井按检定规程定期进行检定和校准,应有周期性检定合格证。

③企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度,并有执行情况记录。

(2)«化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)对企业设备规定如下。

①生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。

②凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑无脱落,便于清洁和消毒。

③提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。

④根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。

⑤生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

2.有关化妆品生产加工过程质量安全控制的规定

(1)生产过程质量控制的规定

《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定如下。

         ①企业应制定工艺管理制度及考核办法。企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。

②企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制,并在工艺流程图上标出质量控制点。

③企业应对生产的产品进行每批留样管理,留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

④企业应有独立的质量检验机构,井有检验室和检验人员。企业应制定质量检验管理制度。

⑤企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制,认真做好检验记录。检验不合格的产品可按规定进行返工,返工后要进行重新检验。

@企业应按产品标准对出厂产品进行检验,此工作也可与半成品检验结合,对检验合格的产品应有批量检验合格证。

(2)生产过程卫生要求的规定

《化妆品卫生监督条例》规定生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合同家卫生标准。

《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定如下。

①化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录。

②生产操作应在规定的功能区内进行,应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。

③生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护井有记录;停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。

④产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。

⑤生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒,生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。

⑥生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应不大于1 000 cfu/m3;灌装间工作台表面细菌菌落总数应不大于20 cfu//m2,工人手表面细菌菌落总数应不大于300 cfu//只手,并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002((一次性使用卫生用品卫生标准)

⑦生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品,不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

⑧进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。

半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒,通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。

⑨化妆品生产过程中的各项原始记录(包括原料和成品进Hi库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)应妥善保存,保存期应比产品的保质期延长6个月电各项记录应当完整并有可追溯性。

⑩生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目(包括:菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。

⑾成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。

⑿产品的标识标签必须符合国家有关规定。

(3)成品储存与出入库卫生要求

《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定如下。

①产品储存应有管理制度,内容包括与产品卫生质量有关的储存要求,规定产品必需的储存条件,确保储存安全。

②未经自检的成品入库,应有明显的待检标志;经检验的成品,应根据检验结果,分别注上合格品或不合格品的标志,分开储存;不合格品应储存在指定区域,隔离封存,及时处理。

③成品储存的条件应符合产品标准的规定,成品应按品种分批堆放。

④成品入库应有记录,内容包括:生产批号、半成品及成品检验结果编号。

⑤产品出库须做到先进先出。出库前,应核对产品的生产批号和检验结果是再相符。

出库应有完整记录,包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等.并对运输车辆的卫生状况进行确认。

⑥定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总,记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。

⑦不合格品运出仓库进行处理应有完整记录,包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

⑧仓库应设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记井有完整记录,内容包括:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。

⑨退货经检验后,方可纳入到合格品或不合格品区,不合格产品应及时处理并做好记录。

(4)卫生管理

《化妆品生产企业卫生规范)) (2007年版)规定如下。

①生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构,设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度,组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

②质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员,按照管理范围,做好监督、检查、考核等工作。

③生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。

化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求,熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施,有从事化妆品卫生管理工作的经验,参加过相关专业培训,身体健康并具有从业人员健康合格证明。

④化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能,主要职责包括:组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训,组织从业人员进行健康检查;制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度;检查化妆品生产过程的卫生状况并记录;建立化妆品卫生管理档案;对化妆品卫生检验工作进行管理等。

⑤生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导,设立与生产能力相适应的卫生质量检验室,负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。

⑥质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后6个月。

⑦生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。

⑧企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,并指定专门机构或人员负责管理。

⑨发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录,井进行调查。

⑩对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理,应详细记录所有的结论和采取的措施,并作为对相应批次产品记录的补充。

⑾化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地卫生行政部门报告。

⑿发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。

⒀化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序,井有记录,包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

⒁化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录,同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

3.有关化妆品加工工艺流程的规定

(1)((化妆品卫生监督条例》规定生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。

(2)((化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表,并与实际工艺文件名称相符。化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致,有签署,更改手续正确完备。企业应制定工艺管理制度及考核办法。企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制,并在工艺流程图上标出质量控制点。

4.企业人员卫生及管理的规定

(1)((化妆品卫生监督条例》规定生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手痒、指甲痒、手部温摩、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有荆疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

(2)((化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》规定企业的领导中应有人负责企业质量工作。企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作,且职权明确。对相关人员应有如下要求。

质量负责人应具有一定的质量管理知识,熟悉产品质量法规,明确所承担的产品质量责任;负责企业质量方针目标的制定及管理,定期向职工进行质量意识教育;有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。

企业技术人员中工程技术人员(含技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占企业职工数3以上。应具有一定的质量管理知识,掌握分管范围内的(如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等)专业技术知识。生产操作工人直接从事化妆品生产的人员,必须取得健康合格证;上岗前应经过化妆品生产知识的培训,熟悉并掌握本岗位"应知应会"的知识。生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外,并洗净、消毒双手。直接与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲,不得手部有外伤。

(3)((化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)对人员资质要求如下。

①生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件,能按照卫生部门的有关规定依法生产,认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格,身体健康并具有从业人员健康证明。

②从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识,掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准,熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识,了解化妆品卫生有关法律法规知识,上岗前应经卫生检验专业培训II并通过省级卫生行政部门考核。

③从业人员每年培训应不得少于1次,并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。

(4)((化妆品生产企业卫生规范)) (2007年版)对个人卫生规定如下。

1)健康检查要求

①从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定,每年至少进行一次健康检查,必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员,应经健康检查,取得健康证明后方可参加工作。对患有病疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理,按《中华人民共和国传染病防治法》有关规定执行。凡患有于癖、指甲痒、子部湿摩、发生于于部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。

②应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。

③应建立从业人员健康档案。

2)从业人员个人卫生要求

①从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲,保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手,穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋,头发不得露于帽外。

②生产人员遇到下列情况应洗手:进入车间生产前;操作时间过长,操作一些容易污染的产品时;接触与产品生产无关的物品后;上卫生间后;感觉于脏时。

③直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水。

④禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品E生的活动。操作人员于部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所,不得将个人生活用品带人生产车间。

⑤临时进入化妆品生产区的非操作人员,应符合现场操作人员卫生要求。

3)从业人员工作服管理

①工作服应有清洗保洁制度,定期进行更换,保持清洁。

②每名从业人员应有两套或以上工作服。

4)从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性剌激物的工序应戴口罩。

5.化妆品检验的规定

(1)有关法律的规定

《产品质量法》第十二条规定“产品质量应当检验合格,不得以不合格产品冒充合格产品。

《化妆品卫生监督条例》第十一条规定"生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。"

《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)第四十四条规定"成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。"

(2)化妆品生产企业检验方式的规定

《化妆品产品企业生产条件审查办法》规定:企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料、包装进行质量检验或验证.井有记录。企业应有独立的质量检验机构,井有检验室和检验人员。企业应制定质量检验管理制度。

①化妆品生产过程中检验方式的规定

企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制,认真做好检验记录。检验不合格的产品可按规定进行返工,返工后要进行重新检验。

②化妆品出厂检验的规定

企业应按产品标准对出厂产品进行检验,此工作也可与半成品检验结合,对检验合格的产品应有批量检验合格证。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可tJ\厂。

③化妆品半成品分装企业检验方式的规定

企业应根据正式批准的采购或委托加工的合同进行运作,并按规定对半成品、包装进行质量检验或验证,井有记录。

④化妆品半成品生产过程中检验方式的规定

企业在分装过程中要按规定对半成品进行质量检验,认真做好检验记录。检验半成品不合格.应退回供方,并做好记录。

半成品经检验合格后方可进行灌装。

⑤化妆品半成品分装企业出厂检验的规定

企业应按产品标准对出厂产品进行检验,此工作也可与半成品检验结合,对检验合格的产品应有检验合格证。

(3)化妆品生产加工企业和化妆品半成品分装企业检验仪器与设备的要求

1)有关化妆品生产加工企业检验仪器与设备的规定

①有关法律法规的规定

《计量法》第九条规定:县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的.不得使用。

《计量法实施细则》第十一条规定:使用实行强制检定的计量标准的单位和个人,应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第二十五条规定:任何单位和个人不准在工作岗位上使用元检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。

《化妆品生产企业卫生规范» (2007年版)规定:生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目(包括:菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。

《化妆品产品企业生产条件审查办法》规定:相关产品中的甲醇、对苯二胶、铅、汞、砷、致病菌物质(非常规检验项目)含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行,并有相关委托证明。

《化妆品生产企业卫生规范)) (2007年版)第五十五条规定:生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导,设立与生产能力相适应的卫生质量检验室,负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。

①有关化妆品生产力日t企业检验仪器与设备的配备具体要求。

化妆品生产加工企业应具备分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器,并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。

企业的检测仪器、计量器具的精确度能满足生产需要和达到检定规程的要求。

③有关化妆品生产加工企业检验仪器与设备的管理要求。

企业的检测仪器、计量器具应按检定规程的规定定期进行检定和校准.应有周期性检

定合格证。

企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度,井有执行情况记录。

企业应有计量管理人员。

2)化妆品半成品分装企业检验仪器与设备的规定

有关法律法规的规定同有关化妆品生产加工企业检验仪器与设备的规定①。

企业应具备分析天平、恒温干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器.并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器;企业的检测仪器、计量器具按检定规程定期进行检定和校准.应有周期性检定合格证。

(4)有关化妆品生产加工企业和化妆品半成品分装企业检验机构的规定

 1)有关化妆品生产加工企业检验机构的规定

《化妆品生产企业卫生规范)) (2007年版)第四十二条规定:生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目(包括:菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。第五十六条规定:生产企业应按同家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全,并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定,及时维修,以保证检验数据的准确。第六十一条规定:从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识,掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准,熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识,了解化妆品卫生有关法律法规知识,上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。

①企业应有独立的质量检验机构.井有检验室和检验人员。
②企业应制定质量检验管理制度。

③相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质(非常规检验项目)含量的检测,可委托有合法资质及能力的单位进行,并有相关委托证明。

2)化妆品半成品分装企业检验机构的规定

①企业应制定质量检验管理制度。

②相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质(非常规检验项目)含量的检测,可委托有合法资质及能力的单位进行,并有相关委托证明。

 

 

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